自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。口罩、防護服、測溫儀都屬于第二類醫療器械。
申請《第二類醫療器械經營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關材料。
第二類醫療器械經營備案材料要求：
1、第二類醫療器械經營備案申請表
2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經營范圍、經營方式說明
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
7、其他證明材料。
第二類醫療器械經營備案對注冊地址要求：
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
第二類醫療器械經營備案對人員要求：
1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷，專業不做要求;
2、質量負責人需要有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;
醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業。