第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。那么，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案)，本文講對(duì)此進(jìn)行介紹。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案工作人員有規(guī)定：
1、法定代表人擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人的必須有專科本科以上學(xué)歷，技術(shù)專業(yè)不做規(guī)定;
2、品質(zhì)責(zé)任人必須有3年左右工作經(jīng)歷，專科本科以上學(xué)歷，有關(guān)技術(shù)專業(yè)大學(xué)畢業(yè);
第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;
2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
第二類醫(yī)療器械備案辦理申請(qǐng)需要哪些材料?
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證;
以上是關(guān)于“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案)”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，或者對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案)有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。